為嵌入式系統創建合規文件
2018-07-18
作者
Ferry Vermeulen，INSTRKTIV總監
正在設計或開發嵌入式系統嗎？它們是否針對歐洲市場？如果是的話，你可能必須為你的系統提供規格符合文件。本文展示如何創建符合CE標誌要求的合規文件。
你正在設計或開發嵌入式系統嗎？它們是否針對歐洲市場？如果是的話，你或你的公司很可能必須與CE (ConformiteEuropeene；符合歐洲標準)標誌打交道，而且需要為你的系統提供規格符合文件(compliant documentation)。
本文將展示如何創建符合CE標誌要求的合規文件。同時，還包括了一些可以在此過程中提供支援的範本。
CE標誌獲取流程
CE標誌適用於投放歐洲經濟區(EEA)和冰島(Iceland)、挪威(Norway)和列支敦士登(Liechtenstein)市場或在該區使用的產品。除此之外，CE標誌僅適用於某些產品類型或產品方面。
為了瞭解產品是否屬於CE標誌範圍，你需要回答以下兩個問題：
- 你的產品是否投放到CE標誌系統市場或在該市場中的任一國家使用？
- 你的產品是否屬於CE標誌指令(directive)範圍內？
參加CE標誌系統的國家：
屬於CE標誌範圍的產品：
適用於嵌入式系統的通用CE指令是EMC指令、RoHS指令和無線電設備指令。而當整合後，可能還適用其它相關指令，例如低電壓指令(Low Voltage Directive)或機械指令(Machinery Directive)。
只要一條或多條指令適用於你的產品，你就需要遵循CE標誌(審核)流程，以確保嵌入式或整合系統符合所有要求。CE標誌流程包含六個需要遵循的步驟，才能使產品得到CE標誌：
- 確定適用的指令
- 確定適用的指令要求
- 確定合適的認證程序
- 評估產品的符合性
- 編譯技術文件
- 制定符合性聲明並貼上CE標誌
圖1：CE標誌流程（來源：INSTRKTIV）
步驟1：確定適用的指令
首先，你需要確定你的嵌入式系統是否屬於CE標誌的範圍；如果是的話，那麼適用哪些指令。目前有超過25條指令，而且一個系統可能屬於多條指令的範圍。
根據所提到的屬於CE標誌範圍的產品類別，你可以定義相關指令。這些指令可以透過歐盟(EU)的網站找到。為了確定適用的指令，你需要查閱並驗證指令的範圍，以及給定的定義是否適用於你的產品。
步驟2：確定適用的指令要求
每個CE指令都包含嵌入式系統需要滿足的要求，即所謂的基本要求(Essential Requirements)。這些要求大多非常籠統，並不具體。證明你的系統符合基本要求的一種方法是符合協調(harmonized)的歐洲標準要求。
儘管自願但透過使用標準，你可以創造符合適用指令基本要求的一致性推定。透過歐盟網站就能找到現有的協調標準並選擇幾個產品組。
步驟3：確定合適的認證程序
只要知道哪些指令適用於你的嵌入式或整合系統，並且確定標準中的要求，則必須證明你的系統符合每條指令及其要求。但是，每條指令都有如何證明符合性的不同方法，這通常取決於產品分類和預期用途。
儘管CE標誌是一個自我聲明的過程，但當你的產品需要符合諸如EMC或無線電設備指令時，你可能需要協力廠商��支援，即所謂的公告機構(Notified Body)。更多資訊可在相關指令中找到。
步驟4：評估產品的符合性
現在你知道你的產品必須符合哪些要求以及正確的合規性審核途徑，接著必須收集證據證明產品符合(各)指令的基本要求。
這通常涉及一些評估和/或測試。評估可以由你自己進行，創建一個包含所有要求的清單並添加合規性證明。測試有時可以由你自己或由測試機構完成。如果是強制性的，則需要由公告機構進行某些類型的檢查核定。
步驟5：編譯技術文件
每條指令都要求將技術文件放在一起。技術文件是你證明系統符合所有要求的證據。根據哪些指令適用於你的產品，技術文件可能包括以下內容：
- 第4階段的測試報告和/或評估
- 預期用途的描述
- 圖紙、電路圖和照片
- 用戶指導
- 材料清單
- 符合性聲明
查閱適用的指令以找出你的技術文件應包含的內容。
指令還對使用者指導和安全指導的內容有要求。為了在特定市場銷售產品，你應該確保你的用戶手冊符合這些要求。
步驟6：制定符合性聲明並貼上CE標誌
當你確定你的嵌入式系統符合適用的CE標誌指令且技術文件完成後，你需要對此進行聲明。經由制定和簽署符合性聲明(DoC)即可完成。這樣做，你不僅可以聲明產品符合所有相關法規，也為嵌入式系統承擔全部責任。
同樣地，對於符合性聲明的內容，每條指令都可能有自己的要求。一旦聲明符合要求，就可以在產品上放置CE標誌並開始銷售產品。
結論
以上是本文所討論的CE標誌流程內容。遵循這些取得CE標誌的步驟，能夠確保產品符合CE標誌要求。
其中最有價值的部份是，你可以遵循這個如何創建符合性文件的一步步CE標誌流程，最終自行搞定大部份的工作。
